NHS-Galleri在142,250人随机试验中描绘了三轮多癌种早检性能，但降低III/IV期癌症发病的主要终点未达成。
专家导读
筛查技术最容易出现的认知误区，是把高特异度、检出率或病灶定位准确性，直接等同于临床结局改善。NHS-Galleri的重要性正在于，它让检测性能和晚期癌症终点可以被分开审视。
文章脉络
全文解读
NHS-Galleri试验将142,250名50–77岁参与者按1:1随机分配至多癌种早检加常规照护或常规照护。干预组接受三轮年度血液检测，阳性者根据模型预测的癌症信号来源进入NHS标准诊断路径。本次报告的是预设次要性能终点，为描述性分析。
三轮阳性结果分别为722/70,325（1.03%）、518/64,498（0.80%）和561/62,323（0.90%）。各轮阳性预测值分别为58.0%、50.4%和45.8%，阴性预测值均接99%，特异度介于99.50%至99.60%。
三轮合计检出937例原发癌。对所有癌种的单轮灵敏度为26.7%–37.2%，对12种预设癌种为47.6%–63.4%；癌症信号来源准确率为91.1%–93.6%。这些数据对转诊容量和确诊路径设计很重要，但不代表筛查已经改善预后。
更关键的是，试验主要终点——干预组与对照组III/IV期癌症诊断发生率的降低——未达成。因此对MCED的评价必须同时计入过度诊断、诊断延迟、资源占用与硬结局，不能只看阳性预测值。
对中医药和中西医结合研究的启发
中医体质或症候若用于癌症风险分层，应在前瞻性筛查队列中检验其对阳性预测值、转诊量和晚期癌症结局的增量价值，不能只用“高危体质”与血液信号的相关性作结论。
可延伸选题
- MCED阳性后的诊断路径如何影响总体净收益？
- 为何么高特异度未转化为III/IV期癌症减少？
- 新的人群分层标志物应优先改善检测性能还是结局选择？